上海市提出要打造“全球最安全城市之一”的城市治理新名片，輻射安全是其中一個(gè)不可忽視的重要方面。隨著科技的發(fā)展，各類核技術(shù)在醫(yī)療、工業(yè)、科研等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，這對(duì)全市輻射安全監(jiān)管提出了新要求、新挑戰(zhàn)。

圖為上海市生態(tài)環(huán)境局走訪調(diào)研上海某電子加速器使用單位。上海市生態(tài)環(huán)境局供圖

對(duì)此，上海市始終保持高度責(zé)任感和緊迫感，在守住輻射安全底線前提下，不斷深化監(jiān)管改革，在審批流程優(yōu)化、廢物管理創(chuàng)新和科技強(qiáng)化監(jiān)管等方面做出一系列重要探索實(shí)踐，有力保障了醫(yī)療、生物醫(yī)藥等相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

深化審批改革，讓放射性醫(yī)療設(shè)備便利落地惠民

醫(yī)院常用的CT、DR、骨密度儀等是Ⅲ類射線裝置，屬于低風(fēng)險(xiǎn)類別。上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量多，分布廣，是全市核技術(shù)利用單位中占比最高的行業(yè)。目前全市有持輻射安全許可證銷售Ⅲ類射線裝置單位約600家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)約2200家。近年來(lái)，這類低風(fēng)險(xiǎn)類輻射安全許可審批量連年遞增，2023年達(dá)到了1000余家(次)。

“新冠肺炎疫情后，呼吸道流行疾病頻發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增設(shè)備辦證需求增加，看到醫(yī)院時(shí)常人滿為患，我們下定決心要改革，不能因?yàn)閷徟掷m(xù)影響了患者的救治。”上海市生態(tài)環(huán)境局輻射處負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，2023年4月，上海市正式啟動(dòng)了輻射安全許可行政審批告知承諾改革可行性研究，深入基層調(diào)查分析市場(chǎng)需求，開(kāi)展專題座談研究，經(jīng)過(guò)多輪意見(jiàn)征詢及修改完善，《上海市銷售、醫(yī)療使用Ⅲ類射線裝置輻射安全許可行政審批告知承諾辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)于2023年12月正式印發(fā)實(shí)施。

根據(jù)《辦法》，符合條件的申請(qǐng)人在“一網(wǎng)通辦”輻射安全許可申領(lǐng)環(huán)節(jié)作出電子簽章承諾后，系統(tǒng)將自動(dòng)核驗(yàn)數(shù)據(jù)并當(dāng)即作出審批決定，申請(qǐng)人即能合法啟用設(shè)備，有效避免改革前的“空檔待查”，真正實(shí)現(xiàn)“智慧好辦”。原來(lái)規(guī)定的審批前現(xiàn)場(chǎng)核查，放到了審批后兩個(gè)月內(nèi)開(kāi)展。對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)告知承諾內(nèi)容與實(shí)際情況不符的，生態(tài)環(huán)境部門則依法要求限期整改，逾期不改或者整改仍然不符合條件的，生態(tài)環(huán)境部門予以撤銷審批決定，依法予以處罰。

據(jù)介紹，做好這次審批改革，上海前期的一些探索實(shí)踐提供了基礎(chǔ)條件。一方面是新冠肺炎疫情期間，上海市施行了由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)輻射安全主體責(zé)任即可將低風(fēng)險(xiǎn)類射線裝置投入使用的政策，這一政策已有三年實(shí)踐，沒(méi)有出現(xiàn)安全問(wèn)題。另一方面，上海市先期推行的建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)告知承諾改革，也起到了良好的實(shí)踐引領(lǐng)作用。

輻射安全監(jiān)管工作，“安全”二字是一切的前提。據(jù)介紹，本次審批改革中，“安全”意識(shí)得以處處體現(xiàn)。首先是在“安全”范圍內(nèi)實(shí)施改革，工作人員在前期細(xì)致調(diào)研的基礎(chǔ)上做了周全考量，才最終將銷售、醫(yī)療使用Ⅲ類射線裝置這類風(fēng)險(xiǎn)可控對(duì)象納入范圍，確保政策安全可行;同時(shí)讓“安全”得到閉環(huán)，在《辦法》中，明確規(guī)定了后續(xù)監(jiān)管要求，告知承諾主體的法律責(zé)任，能夠通過(guò)事中事后監(jiān)管做好風(fēng)險(xiǎn)控制;此外是構(gòu)建“安全”保障體系，結(jié)合告知承諾申請(qǐng)、證后復(fù)核及監(jiān)管執(zhí)法情況，動(dòng)態(tài)開(kāi)展企事業(yè)單位生態(tài)環(huán)境信用評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)失信企業(yè)主動(dòng)糾正生態(tài)環(huán)境失信行為，督促告知承諾主體安全責(zé)任落實(shí)。

據(jù)了解，《辦法》實(shí)施后，幾個(gè)月的時(shí)間就已辦理了90余件告知承諾制審批，大幅提高了審批時(shí)效，提升了申請(qǐng)人的獲得感與滿意度，在省級(jí)政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”調(diào)查中，企業(yè)均對(duì)本事項(xiàng)給予高度好評(píng)。

率先探索規(guī)范制度，解決放射性廢物“滯留”問(wèn)題

“‘滯留’問(wèn)題得到解決，壓在心里的大石頭終于落了地。”今年年初，上海某著名醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)積壓了很長(zhǎng)時(shí)間的放射性廢物終于得到合規(guī)處理，企業(yè)的環(huán)保負(fù)責(zé)人長(zhǎng)舒了一口氣。放射性同位素示蹤是藥物研發(fā)過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，隨之而來(lái)也會(huì)產(chǎn)生一些放射性廢物。隨著企業(yè)藥物研發(fā)工作的深入推進(jìn)，放射性廢物也越積越多，眼看著放射性廢物還在持續(xù)產(chǎn)生，不得不通過(guò)擴(kuò)建暫存庫(kù)來(lái)緩解眼前之困，這可不是長(zhǎng)久之計(jì)，讓公司十分頭疼。

為什么這些放射性廢物一直處理不掉?上海市生態(tài)環(huán)境局輻射處工作人員向記者解釋了其中的原因。在以前，類似這家醫(yī)藥公司產(chǎn)生的放射性廢物可以由市級(jí)主管部門統(tǒng)一收貯。2018年實(shí)施的《放射性廢物分類》規(guī)定：廢物中放射性核素的活度濃度極低，滿足豁免水平或解控水平，不需要采取或者不需要進(jìn)一步采取輻射防護(hù)控制措施。這家公司產(chǎn)生的廢物正屬于這種情況，達(dá)到豁免或解控水平后可以按照國(guó)家固體廢物管理規(guī)定進(jìn)行處置。但是，在具體操作層面，由于缺乏相關(guān)的程序和技術(shù)指引，企業(yè)難以判斷和證實(shí)廢物是否符合規(guī)定的豁免或解控水平，造成了廢物積存滯留。隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，使用核素單位也越來(lái)越多，面臨放射性廢物“滯留”問(wèn)題的單位也逐漸增多，跟上述企業(yè)一樣，有些單位不得已，只能擴(kuò)建暫存庫(kù)。還有一些單位為了滿足一些廢物的特殊儲(chǔ)存條件，需要購(gòu)買大量冰箱來(lái)存放無(wú)法處置的放射性廢物。這類問(wèn)題在全國(guó)大部分省市都有一定程度存在。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，也是全市三大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一。為助力新興產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)優(yōu)化本市營(yíng)商環(huán)境，解決相關(guān)企業(yè)存在的困難和政策訴求，生態(tài)環(huán)境部門責(zé)無(wú)旁貸，勢(shì)在必行。

于是，上海在全國(guó)率先“摸著石頭過(guò)河”，研究制定具有可操作性、可追溯性的廢物豁免及解控管理規(guī)范。經(jīng)過(guò)多輪討論修訂，去年12月，《上海市放射性廢物豁免及解控管理規(guī)定(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)正式印發(fā)，今年2月1日正式實(shí)施。

《規(guī)定》一經(jīng)實(shí)施，上述那家企業(yè)就在市生態(tài)環(huán)境局工作人員的指導(dǎo)下，清理了大部分積壓廢物，企業(yè)后續(xù)廢物的進(jìn)出庫(kù)管理也自然順暢。根據(jù)歷年收貯情況估算，全市每年有近3噸符合豁免及解控水平的放射性廢物，可依法合規(guī)地安全處置，相關(guān)政策能有效緩解企業(yè)廢物暫存庫(kù)的積存壓力與環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)介紹，《規(guī)定》不僅解決了相關(guān)放射性廢物“滯留”問(wèn)題，同時(shí)指導(dǎo)核技術(shù)利用單位履行放射性廢物最小化的主體責(zé)任，明確放射性廢物、危險(xiǎn)廢物、醫(yī)療廢物的界限，助力企業(yè)從源頭減少放射性廢物暫存庫(kù)庫(kù)容壓力，降低企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)成本，對(duì)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到了很大的助力作用。

圖為上海市、區(qū)兩級(jí)生態(tài)環(huán)境執(zhí)法部門聯(lián)合開(kāi)展移動(dòng)探傷單位夜間突擊檢查。上海市生態(tài)環(huán)境局供圖

高風(fēng)險(xiǎn)移動(dòng)放射源(以下簡(jiǎn)稱高風(fēng)險(xiǎn)源)，指的是工業(yè)γ探傷、放射源測(cè)井等可以移動(dòng)使用的Ⅱ類放射源，該類源在本市主要用于化工、造船、高端裝備制造等領(lǐng)域工業(yè)γ探傷。

“一旦發(fā)生高風(fēng)險(xiǎn)源丟失、暴露等意外情況，所造成的社會(huì)危害巨大，所以我們一直在注重提升監(jiān)管水平，做到‘零意外’，嚴(yán)密防控‘高風(fēng)險(xiǎn)’。”輻射處負(fù)責(zé)人告訴記者，因高風(fēng)險(xiǎn)源具有設(shè)備小、使用場(chǎng)所變動(dòng)頻繁等特點(diǎn)，所以做到“無(wú)死角”監(jiān)管難度非常較大，近年來(lái)，快速發(fā)展的信息技術(shù)給加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)源安全監(jiān)管提供了新思路。在按照國(guó)家統(tǒng)一要求部署在線監(jiān)控平臺(tái)的基礎(chǔ)上，上海市注重結(jié)合實(shí)際應(yīng)用中易發(fā)生的問(wèn)題，開(kāi)發(fā)出了“地理信息+劑量率”雙監(jiān)控和“源庫(kù)數(shù)傳中繼設(shè)備”技術(shù)路線，讓含高風(fēng)險(xiǎn)源設(shè)備的位置、源使用狀態(tài)能夠?qū)崟r(shí)掌握，為安全監(jiān)管裝上了“雙保險(xiǎn)”。目前上海對(duì)現(xiàn)有14家單位的85枚高風(fēng)險(xiǎn)源實(shí)施在線監(jiān)控。這套技術(shù)創(chuàng)新在全國(guó)處于領(lǐng)先水平。

“雙保險(xiǎn)”如何做到真保險(xiǎn)?工作人員介紹說(shuō)，第一道保險(xiǎn)是為核技術(shù)應(yīng)用裝置安裝了定位系統(tǒng)，通過(guò)衛(wèi)星信號(hào)定位，可以隨時(shí)掌握其位置信息，但是放射源貯存于探傷機(jī)內(nèi)，體積很小，定位裝置只能與探傷機(jī)捆綁安裝。為了解決對(duì)“源”的監(jiān)控，開(kāi)發(fā)了第二道保險(xiǎn)：輻射劑量率監(jiān)控，通過(guò)劑量率水平高低，可以判斷源是否在探傷機(jī)內(nèi)貯存、掌握企業(yè)是否在備案的時(shí)間和地點(diǎn)開(kāi)展探傷作業(yè)。

“γ源探傷檢查時(shí)，放射源通過(guò)一根與源機(jī)相連的長(zhǎng)導(dǎo)管被引導(dǎo)至探傷檢測(cè)位置，很像電子胃鏡檢查。”工作人員打比方解釋道，“在這個(gè)過(guò)程中，為了避免超劑量照射，人員是不允許靠近導(dǎo)管和探傷位置的。”安裝在探傷機(jī)上的監(jiān)控終端成為了監(jiān)視源位置的“眼睛”，在使用時(shí)看到屏幕上的輻射水平變化就說(shuō)明放射源從導(dǎo)管引出后在工作，在收回設(shè)備時(shí)再跟蹤一下輻射水平數(shù)值，確認(rèn)放射源回到源機(jī)設(shè)備內(nèi)。在日常使用高風(fēng)險(xiǎn)源過(guò)程中，類似這樣的檢查工作會(huì)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)將數(shù)據(jù)上傳到監(jiān)管平臺(tái)上，發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)情況會(huì)實(shí)時(shí)進(jìn)行提醒。

據(jù)介紹，近年來(lái)，上海市運(yùn)用在線監(jiān)控平臺(tái)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、高效處置了多起未辦理備案擅自轉(zhuǎn)移使用、脫離在線監(jiān)控、出入庫(kù)臺(tái)賬數(shù)據(jù)造假等違規(guī)使用高風(fēng)險(xiǎn)源事件。該平臺(tái)為加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)源安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提供了有力支撐，切實(shí)保障了城市輻射環(huán)境安全。同時(shí)，在線監(jiān)控平臺(tái)夯實(shí)了企業(yè)內(nèi)部管理。企業(yè)管理人員可通過(guò)在線監(jiān)控企業(yè)端進(jìn)行基本信息維護(hù)、當(dāng)日作業(yè)審核及報(bào)告、報(bào)警信息接收及處置等，并通過(guò)實(shí)時(shí)在監(jiān)控、過(guò)程可追溯、違規(guī)即報(bào)警的功能，進(jìn)一步督促一線員工做好輻射安全相關(guān)工作，為企業(yè)規(guī)范作業(yè)提供了有序指引。