NorthStar Medical Radioisotopes, LLC (NorthStar)是開發、生產和商業化放射性藥物用于治療應用和醫學成像的全球創新者。Clarity Pharmaceuticals(Clarity)是一家臨床階段放射性藥物公司，其使命是開發下一代產品，以改善兒童和成人癌癥患者的治療效果。兩家公司很高興地宣布，Cu-67治療性放射性同位素生產項目取得了關鍵里程碑進展。

NorthStar已成功生產出高放射性活度、高比活度和高純度的Cu-67，用于Clarity臨床項目，作為對Clarity放射性同位素獨家供應協議的一部分。該項目使用NorthStar生產的Cu-67進行三項治療診斷臨床試驗，評估67Cu SAR-bis spma、67Cu SAR-Bombesin和67Cu SARTATE的安全性和有效性，以及靶向銅治療診斷學(TCT)產品的未來商業推廣。NorthStar是這種重要的治療放射性同位素的第一個運作中的商業規模供應商。

NorthStar生產的Cu-67使用了高效、環保的電子加速器技術，該放射性同位素已被證實適用于Clarity專有的SAR技術平臺進行放射性標記。該平臺由獨特的SAR螯合劑實現，這種特殊的籠狀結構可以安全地容納銅的放射性同位素，與傳統的螯合劑不同，可以防止銅同位素脫離螯合劑后泄漏到體內從而被別其他臟器代謝。一旦安全地附著在靶向分子上，裝有銅-67的籠子就被用來傳遞治療劑量的輻射，以靶向方式摧毀癌細胞，對健康組織的損傷有限。

Clarity執行主席Alan Taylor博士評論道：，“我們對Cu-67的大規模生產感到非常興奮，而且時機再好不過了，因為獲得了越來越高活度的Cu-67，使我們在所有三項治療性臨床試驗中都在繼續招募。此外，我們還繼續支持臨床醫生對美國食品藥品監督管理局(FDA)的擴展訪問計劃(EAP)的響應，為患者提供額外的治療劑量。多年來，科學文獻一直在討論在放射性藥物中使用銅放射性同位素的好處，用于成像的銅-64和用于治療的銅-67的組合被稱為治療學領域的完美配對，因為這兩種放射性同位素是相同的元素。然而，由于缺乏能夠將銅的放射性同位素保持在體內并防止其在體內泄漏的螯合技術，它們的使用在歷史上一直受到阻礙。Clarity的SAR技術使TCT的使用成為可能，我們繼續將我們的產品擴展到后期臨床試驗和最終的商業階段，因為我們確認了完美配對的許多好處。“

“最近，我們用Clarity優化的SAR-bisPSMA產品進行的SECuRE試驗的隊列1在轉移性去勢耐受性前列腺癌癥(mCRPC)患者中完成。這些患者接受了67Cu SAR-bisPSMA治療，最低劑量為4GBq。臨床醫生根據EAP要求進行額外的67Cu SAR-bisPSMA治療周期，早期數據表明，最低劑量的67Cu SAR-bisPSMA對病變有積極影響，SPECT-CT圖像和患者前列腺特異性抗原(PSA)水平的降低證明了這一點。“

“這種商業規模、高比活性Cu-67的及時生產補充了我們的發展，即端到端生產-從放射性同位素到成品，尤其在世界上最大的腫瘤市場-美國進行。這使Clarity在我們的同行中處于獨特的地位，因為我們充分利用了與TCT相關的許多供應和制造優勢。我們的完美配對模式為放射性藥物創造了一個可持續的未來，不受目前困擾更廣泛的放射性藥物市場的制造和物流問題的影響。我們相信，TCT是一種有效、可擴展、可持續和成本效益高的方式，可以將放射性藥物擴展到更大的全球腫瘤市場，我們期待著繼續與NorthStar合作，以實現我們共同的目標，即改善兒童和成人的癌癥治療效果。” Taylor博士評論道。

NorthStar總裁兼首席執行官Frank Scholz博士評論說:“使用電子加速器生產Cu-67的這一杰出成就是NorthStar如何繼續推動商業規模的創新解決方案以滿足患者需求和推進臨床研究的又一重大證明。我們努力應用專業知識和創新方法，成功開發非鈾生產放射性同位素的方法，并在美國商業化這種技術。我們期待支持Clarity基于Cu-67的治療性放射性藥物的進一步臨床開發和商業化計劃，以改善嚴重疾病患者的生活。”

關于NorthStar Medical Radioisotopes, LLC

NorthStar Medical Radioisotopes, LLC(NorthStar)是是一家商業階段的核醫學公司，專注于通過提供診斷和治療型放射性同位素、新型放射性藥物和定制放射性藥物開發服務，促進患者護理。其成熟的管理團隊和先進的、環保的、非鈾基技術使其成為美國醫用放射性同位素和放射性藥物生產前沿的新興領導者。北極星公司是美國國內唯一的鉬-99(Mo-99)生產商，生產用于心臟病和癌癥的標準診斷成像放射性同位素。該公司正在不斷擴大其在治療型放射性同位素的行業領先地位，專注于治療癌癥和其他嚴重疾病的靶向放射藥物治療，使其有望成為第一家非載體添加(n.c.a.)錒-225(Ac-225)和銅-67(Cu-67)的商業生產商。NorthStar的放射性藥物合同開發和制造組織(CMDO/CMO)服務部門將提供定制服務和專業的放射性藥物知識，幫助生物制藥公司快速推進其產品開發和商業化計劃。

關于Clarity

Clarity是一家專注于治療嚴重疾病的臨床階段放射性藥物公司。該公司是創新放射性藥物的領導者，基于其SAR技術平臺開發靶向銅治療診斷藥物，用于治療兒童和成人癌癥。