歐洲原子能論壇（Foratom）2021年6月發(fā)布題為《核技術(shù)醫(yī)療應用產(chǎn)業(yè)的作用、挑戰(zhàn)和前景》（Medical Uses of Nuclear Technology Role, Challenges & Perspectives），介紹了歐盟核技術(shù)醫(yī)療應用產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，分析了這一產(chǎn)業(yè)在供應鏈和監(jiān)管框架方面面臨的挑戰(zhàn)，敦促各方加大對核技術(shù)醫(yī)療應用產(chǎn)業(yè)的支持，并為提出了相關(guān)建議。
現(xiàn)狀
核技術(shù)醫(yī)療應用產(chǎn)業(yè)（包括醫(yī)用同位素的生產(chǎn)以及診療技術(shù)的研發(fā)）在歐盟發(fā)揮著重要作用：衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)已批準100多種核診療程序的實際使用；歐洲每年有900多萬患者受益于核診療技術(shù)；每年使用放射療法進行約1500萬次癌癥治療。歐盟之所以能獲得如此大的收益，主要原因是擁有能夠提供核醫(yī)療產(chǎn)品的設施，例如能夠生產(chǎn)醫(yī)用放射性同位素的研究堆，包括位于荷蘭佩騰（Petten）的高通量堆（HFR）、位于比利時莫爾（Mol）的BR-2、位于波蘭斯維爾克（Swierk）的MARIA、位于德國加興（Garching）的FRM-2以及位于捷克雷茲（Rez）的LVR-15。此外，為了確保未來醫(yī)用同位素的供應安全，多個國家已決定投資建設研究堆，以取代已經(jīng)老化的現(xiàn)有研究堆，例如法國在卡達拉奇（Cadarache）建設的研究堆JHR以及荷蘭擬在佩騰建設的研究堆帕拉斯（Pallas）。
隨著越來越多的靶向治療藥物進入市場，未來的核醫(yī)療需求將顯著增長。全球核醫(yī)療市場總價值2019年為40億歐元，預計2024年將增加到70億至100億歐元。未來十年，市場的大部分增長將來自正電子發(fā)射計算機斷層掃描技術(shù)（PET）以及單光子發(fā)射計算機斷層掃描技術(shù)（SPECT）治療的持續(xù)增長。
歐盟許多企業(yè)和機構(gòu)涉足核技術(shù)醫(yī)療應用產(chǎn)業(yè)，并在許多項目中開展合作，討論核技術(shù)未來發(fā)展將面臨的挑戰(zhàn)和機遇，并研究歐盟應當如何應對挑戰(zhàn)。在2019年5月發(fā)布的報告《非發(fā)電的核與輻射技術(shù)及應用》中，歐盟委員會強調(diào)，“核技術(shù)和輻射技術(shù)在核能領(lǐng)域之外的其他重要領(lǐng)域，例如醫(yī)藥、工業(yè)、研究和環(huán)境等，發(fā)揮著重要作用，為歐盟公民提供了許多好處”。
此外，歐盟委員會2021年2月通過的《醫(yī)療電離輻射應用戰(zhàn)略議程》（SAMIRA）行動計劃強調(diào)了確保歐盟醫(yī)療放射性同位素供應的重要性。行動計劃直接指出：“今后幾十年內(nèi)，為確保和發(fā)展放射性同位素供應，采取進一步行動的空間很大”。
挑戰(zhàn)
歐洲核技術(shù)醫(yī)療應用產(chǎn)業(yè)在盡最大努力為歐洲人民提供所需的醫(yī)療服務的同時，正面臨著許多挑戰(zhàn)。如果不做出任何改變，歐盟未來的醫(yī)用同位素供應可能會受到影響。必須解決一些關(guān)鍵問題，以便保持歐盟當今在全球這一產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)先優(yōu)勢，并保障醫(yī)用放射性同位素的供應。這些挑戰(zhàn)大致分為兩類：供應鏈投資需求和監(jiān)管框架。
在供應鏈投資需求方面面臨著五項挑戰(zhàn)：
1. 新產(chǎn)能的投資不足，可能影響未來的供應，并使歐盟加大對進口的依賴。
2. 市場失靈，包括抑制私人投資，缺乏協(xié)調(diào)（影響相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)的運營），以及不能監(jiān)測和預測下述方面的公共投資需求：在沒有商業(yè)供應的情況下確保供應安全的能力。
3. 核醫(yī)療供應鏈挑戰(zhàn)，包括研究堆老化（需要投資建設新研究堆并保持現(xiàn)有研究堆長期運行）。
4. 需要投資并實施額外的創(chuàng)新解決方案，以管理研究堆產(chǎn)生的乏燃料和放射性廢物，這對歐盟核技術(shù)應用產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展以及獲得關(guān)鍵利益相關(guān)者的認可非常重要。
5. 部分放射性同位素的生產(chǎn)需要高豐度低濃縮鈾（HALEU），這種鈾目前僅能從美國或俄羅斯的有限庫存中獲得。
在監(jiān)管框架方面面臨六項挑戰(zhàn)：
1. 歐盟層面沒有為核技術(shù)投資提供明確的公平競爭條件。
2. 對于制訂國際協(xié)商一致的政策，歐盟成員國在方法上存在差異。
3. 27個成員國的監(jiān)管環(huán)境復雜，影響了該產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新。
4. 各國核技術(shù)醫(yī)療應用產(chǎn)業(yè)的市場準入和補償機制、以及在核醫(yī)療診斷設備老化程度方面的巨大差異，造成各國公民在獲得醫(yī)療服務方面存在巨大的不平等。一些放射性藥物未獲準在部分成員國上市以及各國的藥品監(jiān)管方式差異，也會加劇國家之間的不平等。例如，德國比法國更容易善意地獲得和使用放射性藥物。
5. 不得不在歐盟各國間進行強放射性輻照靶的運輸。在相關(guān)國家監(jiān)管機構(gòu)之間就此類運輸進行更密切的協(xié)調(diào)，應是保持歐洲可持續(xù)和多樣化供應的一部分。
6. 除了技術(shù)挑戰(zhàn)，還有認可度挑戰(zhàn)。部分歐盟成員國對核技術(shù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)（主要是發(fā)電）持消極態(tài)度，缺乏認可或存有誤解，影響了歐盟核技術(shù)醫(yī)療應用產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展及患者受益。
建議
為保障醫(yī)用放射性同位素的持續(xù)供應安全，歐洲原子能論壇和核醫(yī)療協(xié)會（Nuclear Medicine Europe）為應對供應鏈投資需求方面的挑戰(zhàn)提出了四條建議，為應對監(jiān)管框架挑戰(zhàn)提出七條建議。
為應對供應鏈投資需求方面面臨的挑戰(zhàn)，建議：
1. 歐盟應推動新研究堆建設，同時促進技術(shù)創(chuàng)新并對現(xiàn)有反應堆進行升級，以便能夠生產(chǎn)鈷-60或镥-177等放射性同位素。
2. 歐盟應重新考慮放射性藥物產(chǎn)品的補償制度和標準，以確保全面補償相關(guān)輻照場區(qū)產(chǎn)生的所有費用。
3. 歐盟需要建立一個強大的供應鏈，不僅限于輻照能力，還應包括靶材制造能力和加工能力。
4.歐盟應重新評審和修訂新放射性藥物臨床研發(fā)指南，以推進新型藥物的研發(fā)。
為應對監(jiān)管框架方面的挑戰(zhàn)，建議：
1. 在歐盟層面以及相關(guān)政策和立法方面進一步認可和支持核技術(shù)及其非電力應用。
2. 迅速實施SAMIRA行動計劃“電離輻射技術(shù)醫(yī)療應用研究路線圖”中確定的行動。
3. 歐盟應支持使用低濃鈾生產(chǎn)放射性同位素。
4. 所有成員國應在市場準入、新藥開發(fā)的管理框架以及補償模式等方面實現(xiàn)協(xié)調(diào)，并提倡“歐盟公民獲得同等待遇”的理念。
5. 更新核診療設備，特別是在歐盟周邊國家，以便在整個歐盟范圍內(nèi)實現(xiàn)公平。
6. 在電力應用方面，歐盟應確保為發(fā)展低碳技術(shù)提供公平的競爭環(huán)境。
7. 應將核能列入《歐盟下一代復興計劃和工業(yè)戰(zhàn)略》。